一、關(guān)于加大對獸藥行業(yè)的政策支持

黨的十八大以來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認真貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革精神，持續(xù)加大獸藥行業(yè)“放管服”力度，切實推動“簡政放權(quán)”。一是在下放獸藥生產(chǎn)許可證審批、取消獸藥安全性評價單位認定等基礎(chǔ)上，2019年取消了“新獸藥臨床試驗審批”和“已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品進口審批”;二是為進一步優(yōu)化獸藥審批服務(wù)，2019年對獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)和標簽說明書審批事項實行全程電子化辦公，也是我部行政許可事項中首個實現(xiàn)全程電子化辦理的事項;三是繼續(xù)推進“三減一優(yōu)”改革，減少證明材料、減少辦理實限，優(yōu)化工作機制。在推進中小企業(yè)資金政策支持方面，今年以來相關(guān)部門陸續(xù)出臺了加大中小微企業(yè)信用貸款、金融服務(wù)等多項措施，很多中小微獸藥企業(yè)作為市場主體，都可申請相關(guān)支持政策。下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將繼續(xù)按照國務(wù)院“放管服”改革要求，不斷優(yōu)化獸藥行業(yè)營商環(huán)境，同時積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門謀劃相關(guān)支持政策，促進獸藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

二、關(guān)于完善相關(guān)法律法規(guī)，加大獸藥行業(yè)監(jiān)管

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部緊緊圍繞“優(yōu)供給、強安全、保生態(tài)”目標，不斷推動完善獸藥管理相關(guān)法規(guī)制度，不斷加大獸藥行業(yè)監(jiān)管力度，嚴格實施獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)(4G質(zhì)量規(guī)范)和二維碼追溯監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。2019年啟動了《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》修訂工作，組織專班開展系統(tǒng)修訂并形成初稿，《獸藥注冊辦法》修訂稿正在公開征求意見。2020年上半年修訂發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“獸藥GMP”)，并明確了實施要求和工作安排。新版獸藥GMP的發(fā)布實施，將有效遏制低水平重復建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。 下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將在《獸藥管理條例》修訂工作中，充分論證獸藥產(chǎn)品批準文號管理制度，不斷優(yōu)化調(diào)整產(chǎn)品準入模式。同時，進一步加大獸藥市場監(jiān)督抽檢力度，切實保障獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，不斷凈化獸藥市場。

三、關(guān)于大力支持發(fā)展中獸醫(yī)藥

近兩年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部通過實施獸用抗菌藥綜合治理，重點以藥物飼料添加劑退出行動、獸用抗菌藥使用減量化行動、規(guī)范用藥宣教行動以及獸藥殘留監(jiān)控、動物源細菌耐藥性監(jiān)測為抓手，推動實現(xiàn)抗菌藥類飼料添加劑退出、畜禽養(yǎng)殖場獸用抗菌藥使用量減少的目標，促進“用好藥、少用藥”。同時，在出臺促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展的指導意見中，明確要加快中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建立符合中獸藥特點的注冊制度，加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)。據(jù)近兩年統(tǒng)計情況看，2018年批準中獸藥新藥9個，占批準化藥、中獸藥總數(shù)的21%，2019年批準中獸藥新藥12個，占批準化藥、中獸藥總數(shù)的33%，同比增加12個百分點。特別在中獸藥藥物飼料添加劑注冊方面實現(xiàn)突破，批準了博落回散、山花黃芩提取物散可添加到商品飼料。目前，正在修訂的《獸藥注冊辦法》及相關(guān)配套規(guī)定，中獸藥注冊管理制度創(chuàng)新改革是其中的重要內(nèi)容。在中獸醫(yī)隊伍建設(shè)方面，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試中，將中獸藥有關(guān)知識技能作為重要內(nèi)容，引導相關(guān)農(nóng)業(yè)院校、科研單位等逐步創(chuàng)設(shè)中獸藥專業(yè)和課程。

下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在推進中獸藥管理制度改革中，將積極吸收代表的有關(guān)意見建議，推動建立符合中獸藥發(fā)展特點的標準和管理體系，充分發(fā)揮出中獸藥的獨特作用，不斷發(fā)展壯大中獸藥產(chǎn)業(yè)和中獸醫(yī)專業(yè)隊伍。

四、關(guān)于加大科技支持創(chuàng)新和科研項目扶持

科技部高度重視獸藥科技創(chuàng)新工作。“十三五”期間,在國家重點研發(fā)計劃中部署實施了“畜禽重大疫病防控與高效安全養(yǎng)殖綜合技術(shù)研發(fā)”重點專項。通過專項實施,在獸醫(yī)生物制劑方面取得顯著成效。一是研制出高致病性禽流感病毒系列診斷技術(shù)和新型H5/H7二價滅活疫苗。疫苗推廣應(yīng)用后,有效控制了H7N9病毒在家禽中的流行,并成功阻斷了H7N9向人的傳播,相關(guān)成果獲國家自然科學獎二等獎。二是研制出高效的畜禽疫病檢測試劑盒。牛結(jié)核病夾心檢測試劑盒獲二類新獸藥證書,成為世界動物衛(wèi)生組織推薦的牛結(jié)核病診斷方法;非洲豬瘟病毒熒光檢測試劑盒獲二類新獸藥證書,為我國非洲豬瘟檢測提供了有力支持。三是創(chuàng)制了基因Ⅶ型新城疫新型疫苗,為實現(xiàn)新城疫凈化提供關(guān)鍵技術(shù)支撐,相關(guān)成果獲國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。四是創(chuàng)制了動物專用新型抗菌原料藥及制劑,相關(guān)成果獲國家科學技術(shù)進步二等獎。下一步,科技部將在“十四五”國家重點研發(fā)計劃中,部署獸藥等重大產(chǎn)品創(chuàng)制及其產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究等方向,為保障食品和公共衛(wèi)生安全提供強有力的科技支撐。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2020年10月10日

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